Conception hygiénique: préparez-vous au Règlement sur les machines

Le nouveau règlement sur les machines (UE) 2023/1230, qui entrera en vigueur le 20 janvier 2027, renforce les exigences en matière de conception hygiénique, de sécurité et de durabilité, tout en abordant l'impact de la numérisation, de la cybersécurité et de l'intelligence artificielle (IA) sur ces exigences. Les fabricants d'appareils doivent se préparer minutieusement et en temps voulu afin de se conformer à la nouvelle directive. Cela permettra non seulement d'améliorer la sécurité des dispositifs, mais aussi de contribuer à un processus de fabrication plus efficace, plus durable et plus rentable. Par ailleurs, les exigences en matière de conception hygiénique sont essentielles pour garantir la sécurité alimentaire.

L'hygiène fait référence à toutes les mesures et conditions nécessaires pour garantir la sécurité alimentaire, comme la prévention de la contamination des aliments par des micro-organismes, des allergènes, des contaminants physiques et/ou chimiques. Une bonne hygiène empêche la contamination croisée et protège les consommateurs des risques sanitaires.

Marquage CE et label HACCP

Marquage CE

La décision 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 définit le cadre pour l'apposition et l'utilisation du marquage CE. Le marquage CE est obligatoire pour les machines, les appareils et les produits vendus dans l'UE et constitue une preuve de conformité avec la directive 'Machines' actuellement en vigueur.

Règlement ou directive?
Le nouveau Règlement Machines remplace la Directive Machines 2006/42/CE, qui est entrée en vigueur en 2006. Outre un certain nombre de dispositions renforcées et complétées, la principale différence réside dans le fait que le règlement est directement applicable dans tous les États membres de l'UE. La Directive Machines ne faisait que préciser comment les États membres devaient transposer les règles européennes dans leur législation nationale.

En ce qui concerne les équipements alimentaires, les marques (marquage CE) et autres indications visuelles (EHEDG et label 3-A) sont également une mesure du degré de conception hygiénique. Les marques tels que le marquage CE indiquent que les risques potentiels ont été identifiés, que le fonctionnement de l'équipement a été documenté et que l'interaction sûre des travailleurs avec les machines et les installations est garantie.

Certification HACCP

Outre le marquage CE applicable aux machines, il est également possible d'obtenir la certification HACCP, qui vise à garantir la qualité et la sécurité des aliments tout au long de la chaîne, de la ferme à la table.

Le label HACCP, qui n'est pas universel, est une reconnaissance du respect des exigences légales en matière de HACCP. Il est respecté si l'on suit un plan HACCP dans un code d'hygiène spécifique au secteur. Dans ce cas, la vérification de la conformité HACCP n'est pas encore obligatoire pour l'équipement lui-même, mais elle l'est pour l'ensemble des pratiques de sécurité alimentaire de l'entreprise. Pour les équipements, le marquage CE est une preuve suffisante, qui peut être complétée par un logo/certificat EHEDG ou 3-A.

L'importance de la conception hygiénique

La conception hygiénique implique que les machines et les installations sont conçues et construites de manière à empêcher l'accumulation de résidus alimentaires, de micro-organismes et de saletés. Elle implique également qu'elles peuvent être facilement entretenues et qu'elles sont faciles et efficaces à nettoyer. L'objectif est de prévenir la contamination et de minimiser la croissance bactérienne.

La conception hygiénique doit être appliquée à toute machine, usine ou zone particulière utilisée en permanence. Pour ce faire, il est primordial de 'commencer avec une propreté à 100%' à chaque fois. Pour atteindre cet objectif, un certain nombre de points essentiels sont importants pour les machines:

• Utilisation de matériaux inertes: éviter les matériaux susceptibles d'absorber ou de libérer des substances alimentaires, comme certains plastiques.
• Prévention de l'accumulation dans les coins cachés: veillez à ce qu'il n'y ait pas de crevasses, d'ouvertures ou de bords horizontaux cachés où les résidus alimentaires peuvent s'accumuler.
• Facilité d'entretien et de nettoyage: veillez à ce que toutes les surfaces soient facilement accessibles pour le nettoyage et l'inspection. Utilisez des surfaces inclinées pour faciliter l'écoulement des liquides de nettoyage.
• Limitation de la croissance microbienne: les environnements frais contribuent à limiter la croissance bactérienne, mais un nettoyage et une désinfection réguliers restent essentiels.

Directives EHEDG

La Directive Machines existante limite la visibilité aux principes de base de la conception hygiénique, en se concentrant exclusivement sur les équipements. Les directives élaborées par le European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) et les normes établies par 3-A Sanitary Standards, Inc. (3-A SSI) fournissent les outils nécessaires pour concrétiser les exigences en matière d'hygiène définies dans la Directive 'Machines'.

La conception hygiénique doit être appliquée à toute machine, installation ou zone particulière utilisée en continu

Ainsi, les directives EHEDG ne se limitent pas exclusivement aux équipements, mais traitent également de la conception hygiénique des installations et des raccordements (vapeur culinaire, air comprimé, gaz alimentaires, eau, etc.), de la maintenance hygiénique, du nettoyage et de la désinfection, du traitement de l'air, etc. Au sein de l'EHEDG et de la 3-A SSI, des experts de l'industrie alimentaire, des fabricants d'équipements ou des universitaires travaillent dans divers groupes de travail qui visent à faire passer la conception hygiénique au niveau supérieur.

L'EHEDG et la 3-A SSI proposent une certification pour les équipements industriels de traitement et d'emballage des denrées alimentaires. Les laboratoires d'essai effectuent des tests (EHEDG) ou des experts procèdent à une analyse approfondie de la conception hygiénique (3-A SSI) avant de délivrer un certificat.

EN1672-2

La norme EN1672-2 est une norme européenne qui définit les exigences en matière de conception hygiénique des machines destinées à l'industrie alimentaire. Cette norme prend l'analyse des risques en matière d'hygiène comme point de départ de la conception des équipements alimentaires. Cette analyse doit être effectuée avant la conception et comprend quatre mesures:

• Identifier les points à haut risque dans le processus pour prévenir la contamination et mettre en place des mesures correctives et de contrôle.
• S'assurer que l'équipement est facile à nettoyer et qu'il ne comporte pas de coins cachés où une recontamination peut se produire.
• Élaborer et mettre en œuvre des procédures de nettoyage détaillées afin d'éliminer toutes les sources de contamination.
• Former régulièrement les employés pour s'assurer qu'ils sont conscients des risques liés à l'hygiène et qu'ils suivent les procédures appropriées.

L'évaluation des risques liés à l'hygiène revêt une importance particulière sur le plan pratique: si vous ne connaissez pas et ne cartographiez pas les risques, vous ne saurez pas quelles mesures s'appliquent. En outre, l'évaluation des risques liés à l'hygiène fournit la charge de la preuve nécessaire pour démontrer que vous avez respecté la réglementation en vigueur.

Règlement Machines (UE) 2023/1230

Dans le Règlement Machines (UE) 2023/1230, l'évaluation des risques en matière d'hygiène (ERA) lors de la phase de conception et d'utilisation des machines reste importante. Les entreprises qui produisent des appareils alimentaires ou des parties de ceux-ci doivent non seulement évaluer les risques mécaniques des machines, mais aussi les risques hygiéniques dès la phase de conception. Cela s'applique certainement à la conception des machines en contact avec les aliments, où les surfaces en contact avec les aliments doivent être délimitées avec précision.

Principaux changements

Le Règlement Machines met davantage l'accent sur la cybersécurité et l'intelligence artificielle (IA). Il exige des entreprises qu'elles mettent en œuvre des mesures de cybersécurité avancées pour protéger les machines contre les cyberattaques. Les entreprises devront réaliser des investissements importants pour renforcer leur infrastructure de sécurité, ce qui pourrait entraîner des coûts opérationnels plus élevés. L'évaluation de la conformité pour confirmer le marquage CE devra être plus complète.

Les entreprises produisant des appareils alimentaires ou des parties de ceux-ci devront évaluer non seulement les risques mécaniques des machines, mais aussi les risques hygiéniques dès la phase de conception

L'intégration de l'intelligence artificielle (IA) et des systèmes d'auto-apprentissage dans les machines peut également entraîner une augmentation des coûts. En effet, les entreprises doivent mieux contrôler et documenter la manière dont l'IA est utilisée dans une application donnée.

L'accent est également mis sur la tenue de registres détaillés démontrant la conformité des machines, en particulier pour celles qui utilisent des logiciels ou sont connectées à des réseaux.

En pratique

La meilleure préparation consiste à se plonger dans le sujet. De nombreux documents sont disponibles et des conférences ou des ateliers sur les changements sont régulièrement organisés. Ensuite, préparez-vous concrètement aux points d'intérêt, qui sont bien sûr différents pour chaque entreprise. Voyez ce qui s'applique à votre entreprise.

• Examinez l'évaluation des risques en matière d'hygiène et assurez-vous que vous respectez les exigences en matière de conception hygiénique.
• Impliquez toutes les parties prenantes et veillez à ce qu'elles soient informées des nouvelles réglementations et de leurs implications pour leurs activités.
• Travaillez avec les organismes notifiés pour les évaluations de conformité en cas de modifications substantielles.
• Mettez à jour la documentation et la communication de manière appropriée: cela évitera les malentendus et facilitera la mise en œuvre des nouvelles exigences.

En collaboration avec Alinco, EHEDG et Hygienic Design Network.