Hygiënisch design: bereid u voor op de Machineverordening

In de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230, die vanaf 20 januari 2027 in voege treedt, worden de eisen rond hygiënisch ontwerp, veiligheid en duurzaamheid aangescherpt, én wordt aandacht besteed aan de impact van digitalisatie, cybersecurity en artificiële intelligentie (AI) op de bovenvermelde vereisten. Apparatenbouwers moeten zich tijdig en grondig voorbereiden om te voldoen aan de nieuwe richtlijn. Dit zal niet alleen de veiligheid van het apparaat verbeteren, maar ook bijdragen aan een efficiënter, duurzamer en kostenefficiënter productieproces. De eisen met betrekking tot hygiënisch ontwerp zijn dan weer essentieel voor het waarborgen van de voedselveiligheid.

Hygiëne verwijst naar alle maatregelen en omstandigheden die nodig zijn om de voedselveiligheid te garanderen, zoals voorkomen dat voedsel besmet raakt met micro-organismen, allergenen, fysische en/of chemische verontreinigingen. Goede hygiëne voorkomt kruisbesmetting en beschermt consumenten tegen gezondheidsrisico’s.

CE-markering en HACCP-keurmerk

CE-markering

Besluit 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 schetst het kader voor het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering. Een CE-markering is een must voor machines, apparaten en producten die in de EU worden verkocht, en is het bewijs dat voldaan is aan de Machinerichtlijn die nu nog van kracht is.

Verordening vs. richtlijn
De nieuwe Machineverordening vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG, die in 2006 van kracht werd. Naast een aantal aangescherpte en aangevulde bepalingen is het belangrijkste verschil dat de verordening rechtstreeks van toepassing is in alle EU-lidstaten. De Machinerichtlijn bepaalde enkel hoe de lidstaten de Europese regels moesten omzetten in nationale wetgeving.

Met betrekking tot levensmiddelenapparatuur zijn kentekens (CE-markering) en andere visuele indicaties (EHEDG en 3-A-label) ook een graadmeter voor de mate van hygiënisch ontwerp. Kentekens zoals de CE-markering wijzen er op dat potentiële risico’s geïdentificeerd zijn, de werking van de apparatuur gedocumenteerd is, en de veilige interactie van werknemers met de machines en installaties gegarandeerd is.

HACCP-certificering

Naast een CE-markering toepasselijk op machines, kan men ook een HACCP-certificering laten uitvoeren dat zich vooral focust op het verzekeren van de kwaliteit en veiligheid van het levensmiddel doorheen de ganse keten van farm-to-fork.

Het niet-universeel geldende HACCP-keurmerk is een waardering voor het voldoen aan de wettelijke vereisten over HACCP. Er is zeker aan voldaan als men een HACCP-plan in een sectorgerichte hygiënecode volgt. HACCP Compliance Verification is in dit geval nog niet verplicht voor de apparatuur zelf, maar wel voor de algehele voedselveiligheidspraktijken in het bedrijf. Voor apparatuur geldt de CE-markering als afdoende bewijs, en dit kan aangevuld worden met een EHEDG- of 3-A-logo/certificaat.

Het belang van hygiënisch ontwerp

Hygiënisch ontwerp impliceert dat machines en installaties dermate ontworpen en gebouwd zijn dat ophoping van voedselresten, micro-organismen en vuil wordt voorkomen. Het impliceert ook dat ze gemakkelijk onderhouden kunnen worden, en dat ze eenvoudig en effectief schoon te maken zijn. Bedoeling is om besmetting te voorkomen en bacteriegroei te minimaliseren.

Hygiënisch ontwerp moet toegepast worden op elke machine, installatie of bepaalde ruimte die continu gebruikt wordt. Daarbij staat iedere keer opnieuw 'volledig schoon beginnen' voorop. Om die doelstelling te halen zijn er voor machines een aantal aandachtpunten belangrijk:

• Gebruik van inerte materialen: vermijd materialen die levensmiddelensubstanties kunnen absorberen of vrijgeven, zoals bepaalde kunststoffen.
• Voorkomen van ophoping in verborgen hoeken: zorg ervoor dat er geen verborgen spleten, openingen of horizontale randen zijn waar voedselresten kunnen ophopen.
• Gemakkelijk onderhoud en reiniging: zorg ervoor dat alle oppervlakken goed bereikbaar zijn voor reiniging en inspectie. Gebruik aflopende oppervlakken om het afvloeien van reinigingsvloeistoffen te vergemakkelijken.
• Beperking van microbiële groei: koele omgevingen helpen bacteriegroei te beperken, maar regelmatig reinigen en desinfecteren blijft essentieel.

EHEDG-richtlijnen

De bestaande Machinerichtlijn limiteert zicht tot de basisbeginselen van hygiënisch ontwerp, uitsluitend gericht op apparatuur. De richtlijnen ontwikkeld door de European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) en de standaarden opgesteld door 3-A Sanitary Standards, Inc. (3-A SSI) geven de nodige handvaten om de hygiënevereisten neergeschreven in de Machinerichtlijn te concretiseren.

Hygiënisch ontwerp moet toegepast worden op elke machine, installatie of bepaalde ruimte die continu gebruikt wordt

Zo beperken de EHEDG-richtlijnen zich niet uitsluitend tot apparatuur, maar gaan die ook in op het hygiënisch ontwerp van fabrieken en nutsvoorzieningen (culinaire stoom, perslucht, voedingsgassen, water etc.), hygiënisch onderhoud, reinigen en desinfectie, luchtbehandeling etc. Zowel binnen EHEDG als 3-A SSI zijn leden-experts uit de voedingsindustrie, actief bij apparatenbouwers of academici werkzaam in diverse werkgroepen die hygiënisch ontwerp naar een hoger niveau willen tillen.

Voor industriële levensmiddelenproces- en verpakkingsapparatuur bieden EHEDG en 3-A certificering aan. Testlaboratoria voeren proeven uit (EHEDG) of experten doen een grondige hygiënische ontwerpanalyse (3-A SSI) alvorens een certificaat af te leveren.

EN1672-2

EN1672-2 is een Europese norm die eisen stelt aan het hygiënisch ontwerp van machines voor de levensmiddelenindustrie. In deze norm wordt een Hygiëne Risico Analyse (HRA) als uitgangspunt voor het ontwerp van levensmiddelenapparatuur genomen. Deze HRA moet uitgevoerd worden vóór het ontwerp plaatsvindt, en bestaat uit vier maatregelen:

• Identificeer risicovolle punten in het proces om besmetting te voorkomen, en stel corrigerende en controlerende maatregelen in.
• Zorg ervoor dat apparatuur gemakkelijk schoon te maken is en geen verborgen hoeken heeft waar herbesmetting kan plaatsvinden.
• Ontwikkel en implementeer gedetailleerde reinigingsprocedures om alle besmettingsbronnen te elimineren.
• Train medewerkers regelmatig om ervoor te zorgen dat ze zich bewust zijn van hygiënerisico's en de juiste procedures volgen.

HRA is vooral van praktisch belang: als je de risico’s niet kent en in kaart brengt, weet je niet welke maatregelen van toepassing zijn. Daarnaast voorziet de HRA in de noodzakelijke bewijslast om aan te tonen dat je aan de betreffende verordening hebt voldaan.

Machineverordening (EU) 2023/1230

In de Machineverordening (EU) 2023/1230 blijft Hygiene Risk Assessment (hygiëne-risicoanalyse of kortweg HRA) in de ontwerp- en gebruiksfase van machines belangrijk. Bedrijven die levensmiddelenapparaten of onderdelen daarvan produceren moeten niet alleen de mechanische risico’s van machines evalueren, maar ook de hygiënische risico’s vanaf de ontwerpfase. Dit is zeker van toepassing op het ontwerp van machines die in contact komen met voedsel, waarbij de levensmiddelen-contactoppervlakken nauwkeurig afgebakend moeten worden.

Belangrijkste wijzigingen

De Machineverordening legt meer nadruk op cybersecurity en kunstmatige intelligentie (AI). Ze verplicht bedrijven om geavanceerde cybersecurity-maatregelen te implementeren om machines te beschermen tegen cyberaanvallen. Bedrijven zullen aanzienlijke investeringen moeten doen in het versterken van hun beveiligingsinfrastructuur, wat kan leiden tot hogere operationele kosten. De conformiteitsbeoordeling ter bevestiging van de CE-markering zal uitgebreider moeten zijn.

Bedrijven die levensmiddelenapparaten of onderdelen daarvan produceren moeten niet alleen de mechanische risico’s van machines evalueren, maar ook de hygiënische risico’s vanaf de ontwerpfase

Ook de integratie van artificiële intelligentie (AI) en zelflerende systemen in machines kan verhoogde kosten met zich meebrengen. Bedrijven moeten immers meer controle en documentatie aanleveren over hoe AI in de gegeven toepassing wordt aangewend.

Er wordt ook een grotere nadruk gelegd op het uitgebreid bijhouden van documentatie die de conformiteit van machines aantoont, met name voor machines die software gebruiken of verbonden zijn met netwerken.

Praktisch

De beste voorbereiding is het verdiepen in de materie. Er is veel documentatie beschikbaar en met regelmaat worden lezingen of workshops gehouden over veranderingen. Bereid u dan concreet voor op de aandachtpunten, die natuurlijk voor ieder bedrijf verschillend zijn. Kijk wat voor uw bedrijf van toepassing is.

• Herbekijk de Hygiene Risk Assessment en zorg ervoor dat je voldoet aan de hygiënisch ontwerpvereisten.
• Betrek alle belanghebbenden en zorg ervoor dat zij op de hoogte zijn van de nieuwe regelgeving en de implicaties voor hun werkzaamheden.
• Werk samen met aangemelde instanties voor conformiteitsbeoordelingen bij substantiële wijzigingen.
• Werk documentatie en communicatie goed bij: dit voorkomt misverstanden en helpt de implementatie van de nieuwe eisen soepel te laten verlopen.

Met medewerking van Alinco, EHEDG en Hygienic Design Network